近日,中國(guó)中藥控股有限公司聯(lián)合中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所謝雁鳴所長(zhǎng)帶頭的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，在北京正式召開(kāi)了仙靈骨葆上市后臨床安全性注冊(cè)登記研究啟動(dòng)會(huì)，擬對(duì)10000例患者用藥后進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)研究，對(duì)仙靈骨葆臨床用藥的安全性再評(píng)估，以實(shí)際行動(dòng)確保社會(huì)公眾用藥安全。

這次啟動(dòng)會(huì)委托中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所謝雁鳴所長(zhǎng)帶頭的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)仙靈骨葆上市后有效性、安全性等多維度評(píng)價(jià)的體系設(shè)計(jì)，同時(shí)委托中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)主任委員朱立國(guó)院長(zhǎng)擔(dān)任臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，共同參與配合，對(duì)中國(guó)中藥控股有限公司旗下的仙靈骨葆開(kāi)展上市后安全性監(jiān)測(cè)研究，總例數(shù)為10000例。

本次研究包括研究背景、研究目的，設(shè)計(jì)類(lèi)型、樣本量、注冊(cè)登記人群、登記信息內(nèi)容、觀察時(shí)間點(diǎn)及觀察、注冊(cè)登記信息采集、血液樣本采集、注冊(cè)登記質(zhì)量控制等方面，主要采用真實(shí)世界研究方法，可以說(shuō)是開(kāi)啟了口服制劑大規(guī)模安全評(píng)價(jià)的先河。通過(guò)采用多中心、大樣本、集中監(jiān)測(cè)的方法，明確仙靈骨葆所批準(zhǔn)功能主治、用法用量及疾病人群范圍內(nèi)常見(jiàn)、偶見(jiàn)、罕見(jiàn)不良反應(yīng)的發(fā)生率等，為臨床正確使用提供更多的依據(jù)，并為國(guó)家藥品管理部門(mén)、醫(yī)生提供更完善的信息依據(jù)。

2016年12月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了仙靈骨葆的公眾警示。為了響應(yīng)CFDA對(duì)企業(yè)、醫(yī)務(wù)人員和患者提出的建議和要求，作為仙靈骨葆制劑的生產(chǎn)企業(yè)，中國(guó)中藥控股有限公司本著對(duì)患者、社會(huì)負(fù)責(zé)的精神，特發(fā)起了此次啟動(dòng)會(huì)。會(huì)上，中國(guó)中藥控股有限公司黃掌欣副總裁重申了企業(yè)對(duì)仙靈骨葆安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的決心和重視。

啟動(dòng)會(huì)上，安全性評(píng)價(jià)的總設(shè)計(jì)師謝雁鳴所長(zhǎng)介紹了仙靈骨葆安全性研究的方向及其意義，提出只有啟動(dòng)這個(gè)臨床前瞻性研究項(xiàng)目，才能夠全面客觀的評(píng)價(jià)仙靈骨葆，廣大醫(yī)生對(duì)仙靈骨葆的臨床應(yīng)用將會(huì)更加有把握。

朱立國(guó)院長(zhǎng)也在會(huì)上介紹了仙靈骨葆安全性研究的主要內(nèi)容，并表示雖然這個(gè)項(xiàng)目任務(wù)很艱巨，但是作為中藥抗骨質(zhì)疏松第一品牌，這個(gè)研究項(xiàng)目對(duì)于仙靈骨葆顯得更為重要，所以一定會(huì)帶領(lǐng)臨床專(zhuān)家努力完成任務(wù)。與會(huì)專(zhuān)家通過(guò)這個(gè)項(xiàng)目研究，對(duì)仙靈骨葆的安全性將更有把握，從而在臨床上更加合理使用，造福更多患者，將祖國(guó)醫(yī)學(xué)發(fā)揚(yáng)光大。

近年來(lái)，中國(guó)中藥控股有限公司非常重視仙林骨葆安全性再評(píng)價(jià)，投入大量資金，開(kāi)展研究。仙靈骨葆上市后臨床安全性監(jiān)測(cè)研究項(xiàng)目的啟動(dòng)，是中國(guó)中藥控股有限公司聯(lián)合專(zhuān)業(yè)研究所及醫(yī)院，新常態(tài)下以實(shí)際行動(dòng)確保社會(huì)公眾用藥安全，促進(jìn)抗骨松口服中成藥的健康發(fā)展。