記者于2017年9月21日在維港健康處了解到,Kadcyla作為一種新型靶向藥物,能夠顯著治療轉(zhuǎn)移性her 2陽性乳腺癌,并且能夠改善對赫賽汀與拉帕替尼產(chǎn)生耐藥的乳腺癌患者的總體生存期。
這種用于治療her 2陽性,對曲妥珠單抗和紫杉醇有抗藥性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的藥物,是繼曲妥珠單抗、拉帕替尼、帕妥珠單抗之后,第四種被美國FDA批準治療her 2陽性乳腺癌的藥物。而且kadcyla是這四種藥物當中,唯一享受美國FDA快速審查待遇的藥物。
而之所以新藥Kadcyla能夠獲得美國FDA的快速審查資格。主要FDA通過一個的三期臨床實驗結(jié)果,評價了Kadcyla和現(xiàn)有標準療法相比的療效和安全性。
這個由羅氏資助、代號為EMILIA的臨床研究注冊有991位HER-2陽性、晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,所有病人都曾采用曲妥珠單抗和紫杉醇治療但缺乏明顯療效。該三期臨床實驗結(jié)果2012年11月發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學雜志上。
實驗隨機分為Kadcyla治療組和卡培他濱/拉帕替尼聯(lián)合用藥對照組,一級觀察終點是無進展生存期、總生存期和安全性。結(jié)果發(fā)現(xiàn):Kadcyla治療組的無進展生存期的中位數(shù)為9.6個月,和對照組的6.4個月相比顯著延長??偵嫫谝灿煽ㄅ嗨麨I/拉帕替尼組的25.1個月延長至30.9個月。Kadcyla組的客觀應答率為43.6%,顯著高于卡培他濱/拉帕替尼組的30.8%(P<0.001)。除此之外,Kadcyla組的所有二級實驗終點都優(yōu)于對照組。而且,3-4級不良事件的發(fā)生率也由卡培他濱/拉帕替尼組的57%降至Kadcyla組的41%。然而,Kadcyla組的血小板減少、肝酶升高等不良事件更多,卡培他濱/拉帕替尼組發(fā)生惡心、嘔吐、腹瀉和手足綜合癥較為頻繁。
因為Kadcyla的顯著作用,美國FDA這才加快了對它的審查速度,但FDA在批準該藥物上市的同時,也給出了相應的警告。使用Kadcyla治療有肝和心臟毒性,以及死亡的潛在風險。除此之外,Kadcyla治療還有可能導致生殖缺陷,F(xiàn)DA要求使用該藥治療之前需要檢查是否懷孕。
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