近年來(lái)，我國(guó)制藥行業(yè)一直保持“仿制藥大國(guó)”的現(xiàn)狀，目前國(guó)產(chǎn)藥品基本全是仿制藥，其中95％以上為普通的片劑和膠囊等劑型，并且經(jīng)常有超過(guò)100 家甚至200 多家企業(yè)生產(chǎn)同一品種藥品的現(xiàn)象。解決我國(guó)仿制藥的模仿窘境，加快國(guó)際化進(jìn)程刻不容緩。

不難發(fā)現(xiàn)，印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展離不開其緊隨國(guó)際動(dòng)態(tài)的戰(zhàn)略，無(wú)論是SUN PHARMA 還是DR.REDDY'S 等典型印度藥企，都緊緊圍繞著國(guó)家及國(guó)際醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略及印度政府有利于制藥發(fā)展的寬松環(huán)境，迅速制定明確的公司發(fā)展戰(zhàn)略，避免企業(yè)自身的短板，成功地實(shí)現(xiàn)公司的產(chǎn)業(yè)升級(jí)與國(guó)際化。

我國(guó)也正在經(jīng)歷醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期，除了“十三五”計(jì)劃和《健康中國(guó)2030 綱要規(guī)劃》等一系列激勵(lì)國(guó)際化的政策，《中國(guó)的中醫(yī)藥》指出白皮書“一帶一路”發(fā)展目標(biāo)為逐步為我國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化建立標(biāo)尺。我國(guó)可依托傳統(tǒng)中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)背景，充分發(fā)揮中醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)與理念的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，參與國(guó)際中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展隊(duì)列。另一方面，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)也逐漸成為全球熱門領(lǐng)域，尤其是生物類似藥逐漸成為未來(lái)仿制藥發(fā)展的新方向，進(jìn)入了“全球研發(fā)”階段，眾多大型企業(yè)紛紛投身于具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，建議我國(guó)應(yīng)盡快推出生物仿制藥相關(guān)法律法規(guī)及政策指引和保障，為我國(guó)生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供政策依據(jù)和支持，鼓勵(lì)我國(guó)有實(shí)力的生物技術(shù)企業(yè)參與到國(guó)際合作中，提高我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

印度2005 年實(shí)施了新《專利法》之后，制藥企業(yè)走上了“仿中有創(chuàng)”的道路，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)日趨完善，產(chǎn)業(yè)國(guó)際化程度不斷提高，如印度SUVEN 提出C-R-A-M-S方針，擴(kuò)展了技術(shù)研究領(lǐng)域，為產(chǎn)品研究提供廣闊空間。近年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥物的開發(fā)數(shù)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，但我國(guó)仿制藥的層次主要處于以仿制為主層面，仿制藥達(dá)96％，上市新藥多為me-too 藥物，新藥市場(chǎng)被國(guó)際大公司產(chǎn)品壟斷，缺乏首創(chuàng)藥物。尤其是我國(guó)中小型企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)雖然孕育著巨大的創(chuàng)新能力，但由于資金和人才等問(wèn)題制約了其創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化。因此，我國(guó)應(yīng)重點(diǎn)支持中小型創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，可以考慮創(chuàng)新投資、稅收減免、創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)等形式，激勵(lì)這一類企業(yè)參與到醫(yī)藥創(chuàng)新的隊(duì)伍中；加強(qiáng)研發(fā)機(jī)構(gòu)與企業(yè)之間的產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)的孵化與產(chǎn)業(yè)化，實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥從me-too 到me-better 和new-drug 的轉(zhuǎn)變。

我國(guó)本土藥企整體規(guī)模較小，除以浙江華海為代表的幾家較為大型的企業(yè)外，醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新以小型研發(fā)機(jī)構(gòu)與企業(yè)為主，這些企業(yè)缺少資金與團(tuán)隊(duì)，產(chǎn)業(yè)化與規(guī)?；艿较拗?，從而阻礙其進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。因此，應(yīng)鼓勵(lì)這些中小型企業(yè)通過(guò)兼并購(gòu)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，提升競(jìng)爭(zhēng)能力。同時(shí)鼓勵(lì)已經(jīng)積累一定資本的本土藥企積極實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略，通過(guò)兼并購(gòu)國(guó)際上具有自主研發(fā)創(chuàng)新能力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中小型企業(yè)提升自身核心競(jìng)爭(zhēng)力，拓展新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域?？上驳氖?，海外并購(gòu)已經(jīng)逐漸成為我國(guó)藥企打開國(guó)際市場(chǎng)的重要策略之一。如浙江海正于2012 年與全球最大的研發(fā)制藥企業(yè)輝瑞公司合資組建了“海正輝瑞制藥有限公司”，致力于包括品牌仿制藥在內(nèi)的專利到期仿制藥品；上海復(fù)星醫(yī)藥于2016年高價(jià)收購(gòu)印度GLAND PHARMA，充分利用印度與中國(guó)制藥領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，推進(jìn)復(fù)星醫(yī)藥藥品制

造業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和國(guó)際化進(jìn)程，成為中國(guó)藥企交易金額最大的海外并購(gòu)事件。同時(shí)，鼓勵(lì)我國(guó)藥企積極參與國(guó)際研發(fā)創(chuàng)新鏈條。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工細(xì)化，越來(lái)越多大型企業(yè)將技術(shù)創(chuàng)新的部分環(huán)節(jié)委托CRO(contract research organization) 公司負(fù)責(zé)。通過(guò)發(fā)展CRO 產(chǎn)業(yè)不僅獲得創(chuàng)新技術(shù)的積累，培育大批新藥研發(fā)人才，同時(shí)建立與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，逐步為自主創(chuàng)新研發(fā)能力積累經(jīng)驗(yàn)。例如上海藥明康德和浙江泰格醫(yī)藥都是具有代表性的CRO 公司，不僅可獲得豐厚的收入，而且研發(fā)新藥的數(shù)量也是較為可觀的。

國(guó)際化不只是產(chǎn)品進(jìn)出口，而是企業(yè)的整個(gè)經(jīng)營(yíng)方向，包括戰(zhàn)略、模式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)、管理、文化等元素的全方位的系統(tǒng)工程。一些創(chuàng)新型的印度公司紛紛投資建立獲得FDA 及歐盟等認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室和廠房，企業(yè)內(nèi)部全方位地貫徹國(guó)際化思想。如RNABAXY 公司提出的“成為以研發(fā)為主的國(guó)際制藥公司”，以及DR.REDDY'S 提出的“以研發(fā)為先導(dǎo)的國(guó)際制藥公司”都體現(xiàn)了國(guó)際化的思想。近幾年我國(guó)醫(yī)藥政策體制改革也體現(xiàn)著“國(guó)際化”的戰(zhàn)略目標(biāo)，如《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》、《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》等制度都是我國(guó)醫(yī)藥制度向歐美等國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)靠攏的具體表現(xiàn)，尤其是認(rèn)可采用同一生產(chǎn)線、在歐美和日本國(guó)家獲得上市許可的仿制藥視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則以及臨床數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)制度，促使東陽(yáng)光、齊魯?shù)葒?guó)內(nèi)企業(yè)多個(gè)產(chǎn)品借

海外申報(bào)納入國(guó)內(nèi)申報(bào)“優(yōu)先審評(píng)”程序，鼓勵(lì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)以國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)為研發(fā)目標(biāo)。醫(yī)藥創(chuàng)新與研發(fā)離不開高層次的人才，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥國(guó)際化更需要具有熟悉國(guó)際法律法規(guī)、市場(chǎng)運(yùn)作、具有良好外語(yǔ)基礎(chǔ)的復(fù)合型人才。因此，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界應(yīng)采取“內(nèi)培外引”的方式著力培養(yǎng)國(guó)際化視野的高端研發(fā)人才、醫(yī)藥管理與營(yíng)銷人才，還要積極引進(jìn)具有跨國(guó)管理經(jīng)驗(yàn)的綜合性人才。

*本文節(jié)選自《中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志》-“中印仿制藥出海之路對(duì)比及對(duì)我國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化的啟示”一文，作者麥麗誼，陳昕，安金蒙，蔣杰，楊峋。

整理：醫(yī)藥地理  天士力研究院